Darvadstrocel在美国未获FDA批准；它在欧盟有条件批准，专门用于对常规和生物疗法耐药的复杂肛周瘘管型克罗恩病。这是欧盟批准的唯一用于IBD的干细胞产品。全身MSC诱导疗法用于活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎在全球仍处于研究阶段；尚未获得监管批准。寻求darvadstrocel的美国患者必须通过同情用药框架（极其有限）或前往欧洲获得。
克罗恩病和溃疡性结肠炎（炎症性肠病，IBD）涉及由对共生菌异常免疫反应和屏障功能障碍驱动的慢性肠道炎症。目前的治疗方法（5-氨基水杨酸类药物、皮质类固醇激素、生物制剂）可以抑制炎症，但不能修复潜在的粘膜缺陷或完全恢复免疫耐受。干细胞策略利用胎盘间充质干细胞（MSC）的免疫调节能力，这些细胞分泌抗炎细胞因子（IL-10、TGF-β）并促进调节性T细胞分化。MSC还通过支持紧密连接蛋白和促进粘膜愈合来增强屏障完整性。一项特别重要的进展是：darvadstrocel是一种异体MSC产品，最近获得欧盟有条件批准用于治疗复杂的肛周克罗恩病瘘管——标志着细胞疗法在IBD中首次获得监管认可。除了这个利基适应症外，全身MSC疗法用于缓解诱导和维持治疗在全球89项注册试验中处于研究阶段；其中13项正在积极招募患者。
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由 StemCellAtlas 的编辑团队进行医学审查，与Dr Polina Krasenova (Haematologist · Clinical Haematology & Integrative Oncology · 15+ yrs cell therapy) 合作诊所 Stem Plus（索菲亚）的，根据 ISSCR、FDA 和 EMA 指南。 Educational information, not medical advice; figures indicative.
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