L'applicazione di Darvadstrocel per le fistole perianali viene eseguita con anestesia generale o regionale dai chirurghi del retto, richiedendo 30–60 minuti e la dimissione dello stesso giorno; il disagio anale lieve e il drenaggio possono persistere 2–4 settimane post-procedura. L'infusione MSC endovenosa per la terapia di induzione è ambulatoriale, richiedendo 30–60 minuti; febbre lieve o sintomi addominali transitori possono verificarsi 24–48 ore post-infusione. Non è richiesto alcun ricovero prolungato o recupero chirurgico per entrambi gli approcci. La ripresa della dieta normale e delle attività: i pazienti con fistola sono avvertiti di evitare il sollevamento pesante per 2–4 settimane; i pazienti di induzione riprendono le attività normali entro 24–48 ore. La terapia di mantenimento IBD concomitante (mesalamina-5, biologici, antibiotici per fistole) continua ininterrotta.
Darvadstrocel (Alofisel) ha ricevuto l'autorizzazione di commercializzazione condizionata dell'UE nel 2018 per la malattia di Crohn fistolizzante perianale complessa refrattaria alla terapia convenzionale e biologica. Gli studi pivotali hanno riferito la guarigione della fistola (assenza di drenaggio da tutte le fistole trattate) nel 50–55% dei pazienti a 24 settimane, rispetto a ~30% nei controlli simulati. Questo rimane l'unico farmaco per l'IBD approvato dall'UE. Per la terapia di induzione sistemica, gli studi pubblicati di infusione MSC endovenosa nell'attiva malattia di Crohn o colite ulcerosa riferiscono la remissione clinica nel 40–55% a 8–12 settimane, paragonabile all'induzione biologica ma con inizio più lungo (8–12 settimane rispetto a 2–4 settimane per gli inibitori TNF). La guarigione della mucosa (risoluzione endoscopica dell'ulcerazione) è meno frequentemente raggiunta rispetto alla remissione dei sintomi. I dati di mantenimento a lungo termine sono scarsi; i protocolli di ri-induzione o re-infusione stanno emergendo.
Sono un candidato? → · Crohn's & IBD: full overview → · Costo Malattia di Crohn e IBD → · Cost →
Rivisto medicalmente dal team editoriale di StemCellAtlas con Dr Polina Krasenova (Haematologist · Clinical Haematology & Integrative Oncology · 15+ yrs cell therapy) della clinica partner Stem Plus (Sofia), rispetto alle linee guida ISSCR, FDA e EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
Medicina rigenerativa certificata GMP nel cuore dell'UE — da 3.000–8.000 €, una frazione dei prezzi USA o tedeschi. Protocolli personalizzati per pazienti da oltre 50 Paesi.
Valutazione medica gratuita