La aplicación de Darvadstrocel para fístulas perianales se realiza bajo anestesia general o regional por cirujanos colorrectales, requiriendo 30–60 minutos y alta del mismo día; el malestar anal leve y drenaje pueden persistir 2–4 semanas post-procedimiento. La infusión de CSM intravenosa para terapia de inducción es ambulatoria, requiriendo 30–60 minutos; fiebre leve o síntomas abdominales transitorios pueden ocurrir 24–48 horas post-infusión. No se requiere hospitalización prolongada o recuperación quirúrgica para ningún enfoque. La reanudación de dieta normal y actividades: los pacientes de fístula se advierten contra levantamiento pesado durante 2–4 semanas; los pacientes de inducción reanudan actividad normal dentro de 24–48 horas. La terapia de mantenimiento de EII concurrente (5-ASA, biológicos, antibióticos para fístulas) continúa ininterrumpida.
Darvadstrocel (Alofisel) recibió autorización comercial condicional de la UE en 2018 para enfermedad de Crohn fistulizante perianal compleja refractaria a terapia convencional y biológica. Los ensayos pivotales reportaron curación de fístula (ausencia de drenaje de todas las fístulas tratadas) en 50–55% de pacientes a las 24 semanas, versus ~30% en controles con simulacro. Esto sigue siendo la única terapia celular aprobada por la UE para EII. Para terapia de inducción sistémica, los ensayos publicados de infusión de CSM intravenosa en Crohn activa o colitis ulcerosa reportan remisión clínica en 40–55% a las 8–12 semanas, comparable a inducción biológica pero con inicio más largo (8–12 semanas versus 2–4 semanas para inhibidores de TNF). La curación mucosa (resolución endoscópica de ulceración) se logra menos frecuentemente que la remisión de síntomas. Los datos de mantenimiento a largo plazo son escasos; los protocolos de re-inducción o re-infusión están emergiendo.
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Revisado médicamente por el equipo editorial de StemCellAtlas con Dr Polina Krasenova (Haematologist · Clinical Haematology & Integrative Oncology · 15+ yrs cell therapy) de la clínica asociada Stem Plus (Sofía), en comparación con las guías ISSCR, FDA y EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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