Para darvadstrocel (fístulas perianales): curación de fístula (definida como ausencia completa de drenaje y cierre al examen) se logra en 50–60% a las 24 semanas, con curación sostenida en 40–50% a 1 año en ensayos publicados. Para inducción sistémica de CSM: remisión clínica (Índice de Actividad de Enfermedad de Crohn <150 o puntuación de Mayo <3) se logra en 40–55% a las 8–12 semanas. La curación mucosa (resolución endoscópica de úlcera) acompaña remisión en ~50% de respondedores. La remisión combinada (clínica + endoscópica) es menos frecuente (~30–40%). Los respondedores tienden a ser aquellos con enfermedad moderada y menos exposiciones biológicas previas; la enfermedad refractaria a biológicos y no respondedora muestra tasas de curación menores.
Darvadstrocel (Alofisel) recibió autorización comercial condicional de la UE en 2018 para enfermedad de Crohn fistulizante perianal compleja refractaria a terapia convencional y biológica. Los ensayos pivotales reportaron curación de fístula (ausencia de drenaje de todas las fístulas tratadas) en 50–55% de pacientes a las 24 semanas, versus ~30% en controles con simulacro. Esto sigue siendo la única terapia celular aprobada por la UE para EII. Para terapia de inducción sistémica, los ensayos publicados de infusión de CSM intravenosa en Crohn activa o colitis ulcerosa reportan remisión clínica en 40–55% a las 8–12 semanas, comparable a inducción biológica pero con inicio más largo (8–12 semanas versus 2–4 semanas para inhibidores de TNF). La curación mucosa (resolución endoscópica de ulceración) se logra menos frecuentemente que la remisión de síntomas. Los datos de mantenimiento a largo plazo son escasos; los protocolos de re-inducción o re-infusión están emergiendo.
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Revisado médicamente por el equipo editorial de StemCellAtlas con Dr Polina Krasenova (Haematologist · Clinical Haematology & Integrative Oncology · 15+ yrs cell therapy) de la clínica asociada Stem Plus (Sofía), en comparación con las guías ISSCR, FDA y EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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