Pour darvadstrocel (fistules péri-anales) : la cicatrisation de la fistule (définie comme l'absence complète de drainage et la fermeture à l'examen) est réalisée chez 50–60 % à 24 semaines, avec la cicatrisation durable chez 40–50 % à 1 an dans les essais publiés. Pour l'induction systémique de CSM : la rémission clinique (indice d'activité de la maladie de Crohn <150 ou score de Mayo <3) est réalisée chez 40–55 % à 8–12 semaines. La cicatrisation muqueuse (résolution endoscopique de l'ulcère) accompagne la rémission chez ~50 % des répondeurs. La rémission combinée (clinique + endoscopique) est moins fréquente (~30–40 %). Les répondeurs tendent à être ceux avec la maladie modérée et les expositions biologiques antérieures moins nombreuses ; les non-répondeurs et la maladie réfractaire biologique montrent les taux de cicatrisation plus bas.
Darvadstrocel (Alofisel) a reçu l'autorisation de commercialisation conditionnelle de l'UE en 2018 pour la maladie de Crohn fistulisante complexe péri-anale réfractaire à la thérapie conventionnelle et biologique. Les essais pivots ont signalé la cicatrisation de la fistule (absence de drainage de toutes les fistules traitées) chez 50–55 % des patients à 24 semaines, par rapport à ~30 % dans les contrôles de simulation. Ceci reste le seul produit de thérapie cellulaire approuvé par l'UE pour la IBD. Pour la thérapie systémique d'induction, les essais publiés de perfusion intraveineuse de CSM en maladie active de Crohn ou colite ulcéreuse signalent la rémission clinique chez 40–55 % à 8–12 semaines, comparable à l'induction biologique, mais avec l'apparition plus longue (8–12 semaines par rapport aux 2–4 semaines pour les inhibiteurs du TNF). La cicatrisation muqueuse (résolution endoscopique de l'ulcération) est moins fréquemment réalisée que la rémission du symptôme. Les données d'entretien à long terme sont rares ; les protocoles de ré-induction ou de ré-perfusion émergent.
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Médicalement examiné par l'équipe éditoriale de StemCellAtlas avec Dr Polina Krasenova (Haematologist · Clinical Haematology & Integrative Oncology · 15+ yrs cell therapy) de la clinique partenaire Stem Plus (Sofia), selon les directives ISSCR, FDA et EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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