L'application de darvadstrocel pour les fistules péri-anales est effectuée sous anesthésie générale ou régionale par les chirurgiens colorectaux, nécessitant 30–60 minutes et la sortie le même jour ; l'inconfort anal légère et le drainage peuvent persister 2–4 semaines après la procédure. La perfusion intraveineuse de CSM pour la thérapie d'induction est ambulatoire, nécessitant 30–60 minutes ; la fièvre légère ou les symptômes abdominaux transitoires peuvent se produire 24–48 heures après la perfusion. Aucune hospitalisation prolongée ou récupération chirurgicale n'est requise pour l'une ou l'autre approche. La reprise du régime normal et des activités : les patients atteints de fistule sont avertis de ne pas soulever lourd pendant 2–4 semaines ; les patients d'induction reprennent l'activité normale dans les 24–48 heures. La thérapie de maintenance IBD concomitante (5-ASA, biologiques, antibiotiques pour les fistules) continue sans interruption.
Darvadstrocel (Alofisel) a reçu l'autorisation de commercialisation conditionnelle de l'UE en 2018 pour la maladie de Crohn fistulisante complexe péri-anale réfractaire à la thérapie conventionnelle et biologique. Les essais pivots ont signalé la cicatrisation de la fistule (absence de drainage de toutes les fistules traitées) chez 50–55 % des patients à 24 semaines, par rapport à ~30 % dans les contrôles de simulation. Ceci reste le seul produit de thérapie cellulaire approuvé par l'UE pour la IBD. Pour la thérapie systémique d'induction, les essais publiés de perfusion intraveineuse de CSM en maladie active de Crohn ou colite ulcéreuse signalent la rémission clinique chez 40–55 % à 8–12 semaines, comparable à l'induction biologique, mais avec l'apparition plus longue (8–12 semaines par rapport aux 2–4 semaines pour les inhibiteurs du TNF). La cicatrisation muqueuse (résolution endoscopique de l'ulcération) est moins fréquemment réalisée que la rémission du symptôme. Les données d'entretien à long terme sont rares ; les protocoles de ré-induction ou de ré-perfusion émergent.
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Médicalement examiné par l'équipe éditoriale de StemCellAtlas avec Dr Polina Krasenova (Haematologist · Clinical Haematology & Integrative Oncology · 15+ yrs cell therapy) de la clinique partenaire Stem Plus (Sofia), selon les directives ISSCR, FDA et EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
Médecine régénérative certifiée GMP au cœur de l'UE — à partir de 3 000–8 000 €, une fraction des prix américains ou allemands. Protocoles personnalisés pour patients de plus de 50 pays.
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