Die Darvadstrocel-Anwendung für perianale Fisteln wird unter Allgemein- oder Regionalanästhesie durch Kolorektale Chirurgen durchgeführt, erfordert 30–60 Minuten und Entlassung am gleichen Tag; leichte anale Beschwerden und Drainage können 2–4 Wochen nach dem Verfahren anhalten. Intravenöse MSZ-Infusion zur Induktionstherapie ist ambulant, erfordert 30–60 Minuten; leichte Fieber oder vorübergehende Bauchsymptome können 24–48 Stunden nach der Infusion auftreten. Keine verlängerte Krankenhausaufenthalt oder chirurgische Genesung ist für beide Verfahren erforderlich. Wiederaufnahme normaler Ernährung und Aktivitäten: Fistel-Patienten sollten schweres Heben 2–4 Wochen nach dem Verfahren meiden; Induktions-Patienten nehmen normale Aktivität innerhalb von 24–48 Stunden auf. Gleichzeitige CED-Maintenance-Therapie (5-ASA, Biologika, Antibiotika für Fisteln) wird unverändert fortgesetzt.
Darvadstrocel (Alofisel) erhielt 2018 die bedingte europäische Marktzulassung für komplexe perianale fistulisierende Morbus-Crohn-Erkrankung, die refraktär gegen konventionelle und biologische Therapien ist. Pivotale Studien berichteten eine Fistelheilung (Abwesenheit von Drainage aus allen behandelten Fisteln) in 50–55 % der Patienten nach 24 Wochen im Vergleich zu etwa 30 % in Scheinkontrollen. Dies bleibt die einzige in der EU zugelassene Zelltherapie für CED. Bei systemischer Induktionstherapie zeigen veröffentlichte Studien intravenöser MSZ-Infusionen bei aktiven Morbus-Crohn- oder Colitis-ulcerosa-Patienten klinische Remission in 40–55 % nach 8–12 Wochen, vergleichbar mit biologischer Induktion aber längerer Eintritt (8–12 Wochen gegenüber 2–4 Wochen für TNF-Inhibitoren). Mukosaheilung (endoskopische Ulzerationsauflösung) wird seltener erreicht als symptomatische Remission. Langzeitmaintenance-Daten sind spärlich; Re-Induktions- oder Re-Infusionsprotokolle entstehen.
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Medizinisch geprüft vom Redaktionsteam von StemCellAtlas zusammen mit Dr Polina Krasenova (Haematologist · Clinical Haematology & Integrative Oncology · 15+ yrs cell therapy) der Partnerklinik Stem Plus (Sofia), gemäß ISSCR-, FDA- und EMA-Leitlinien. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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