Für Darvadstrocel (perianale Fisteln): Fistelheilung (definiert als vollständige Abwesenheit von Drainage und Verschluss bei Untersuchung) wird in 50–60 % nach 24 Wochen erreicht, mit anhaltender Heilung in 40–50 % nach 1 Jahr in veröffentlichten Studien. Bei systemischer MSZ-Induktion: klinische Remission (Crohn's Disease Activity Index <150 oder Mayo-Score <3) wird in 40–55 % nach 8–12 Wochen erreicht. Mukosaheilung (endoskopische Ulzerationsauflösung) tritt bei etwa 50 % der Responder auf. Kombinierte Remission (klinisch + endoskopisch) ist seltener (~30–40 %). Responder tendieren dazu, Patienten mit moderater Erkrankung und weniger prior biologischen Expositionen zu sein; Nicht-Responder und biologika-refraktäre Erkrankungen zeigen niedrigere Heilungsraten.
Darvadstrocel (Alofisel) erhielt 2018 die bedingte europäische Marktzulassung für komplexe perianale fistulisierende Morbus-Crohn-Erkrankung, die refraktär gegen konventionelle und biologische Therapien ist. Pivotale Studien berichteten eine Fistelheilung (Abwesenheit von Drainage aus allen behandelten Fisteln) in 50–55 % der Patienten nach 24 Wochen im Vergleich zu etwa 30 % in Scheinkontrollen. Dies bleibt die einzige in der EU zugelassene Zelltherapie für CED. Bei systemischer Induktionstherapie zeigen veröffentlichte Studien intravenöser MSZ-Infusionen bei aktiven Morbus-Crohn- oder Colitis-ulcerosa-Patienten klinische Remission in 40–55 % nach 8–12 Wochen, vergleichbar mit biologischer Induktion aber längerer Eintritt (8–12 Wochen gegenüber 2–4 Wochen für TNF-Inhibitoren). Mukosaheilung (endoskopische Ulzerationsauflösung) wird seltener erreicht als symptomatische Remission. Langzeitmaintenance-Daten sind spärlich; Re-Induktions- oder Re-Infusionsprotokolle entstehen.
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Medizinisch geprüft vom Redaktionsteam von StemCellAtlas zusammen mit Dr Polina Krasenova (Haematologist · Clinical Haematology & Integrative Oncology · 15+ yrs cell therapy) der Partnerklinik Stem Plus (Sofia), gemäß ISSCR-, FDA- und EMA-Leitlinien. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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