Alofisel, una terapia MSC allogenica, detiene l'approvazione della FDA per le fistole anali perianali da morbo di Crohn ma non per l'artrosi. Nell'UE, un prodotto MSC placentare ha ricevuto l'approvazione ATMP per l'artrosi del ginocchio (condizionale, con sorveglianza post-commercializzazione), segnando una pietra miliare normativa. La maggior parte delle terapie cellulari OA del ginocchio rimangono investigative o autorizzate dal mercato secondo quadri compassionevoli nazionali. I percorsi di approvazione stanno evolvendo, ma il riconoscimento normativo dell'efficacia non è ancora universale.
L'artrosi del ginocchio (OA) comporta la degenerazione progressiva della cartilagine articolare, dell'osso sottostante e del tessuto sinoviale, culminando in dolore, rigidità e mobilità ridotta. Gli approcci con cellule staminali sfruttano la capacità rigenerativa delle cellule staminali mesenchimali placentari (MSC), che si differenziano in condrociti (cellule della cartilagine) e secernono citochine anti-infiammatorie. I condrociti derivati dalla cartilagine donatrice offrono il sostituto diretto della cartilagine. Gli esosomi dalle cellule staminali consegnano fattori di crescita nello spazio articolare, potenzialmente arrestando le cascate infiammatorie e stimolando la riparazione endogena. L'ipotesi terapeutica è duplice: la rigenerazione strutturale della cartilagine danneggiata e la risoluzione immunologica dell'infiammazione sinoviale che guida il dolore. Centosessantasei studi registrati globalmente riflettono l'interesse commerciale e accademico intenso. Sedici studi stanno attivamente reclutando, indicando l'espansione rapida della capacità di trattamento.
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Rivisto medicalmente dal team editoriale di StemCellAtlas con Dr Tymur Lukyanenko (Orthopaedic Traumatologist · 20+ yrs clinical, 15+ yrs cell therapy) della clinica partner Stem Plus (Sofia), rispetto alle linee guida ISSCR, FDA e EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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