Alofisel, una terapia de CSM alogénica, tiene aprobación FDA para fístulas perianales de Crohn pero no para osteoartritis. En la UE, un producto de CSM placentaria recibió aprobación ATMP para OA de rodilla (condicional, con vigilancia post-comercialización), marcando un hito regulatorio. La mayoría de las terapias de células de OA de rodilla permanecen investigacionales o autorizadas en el mercado bajo marcos compasivos nacionales. Los caminos de aprobación están evolucionando, pero el reconocimiento regulatorio de eficacia aún no es universal.
La osteoartritis de rodilla (OA) implica degeneración progresiva del cartílago articular, hueso subyacente y tejido sinovial, culminando en dolor, rigidez y movilidad reducida. Los enfoques de células madre explotan la capacidad regenerativa de las células madre mesenquimales placentarias (CSM), que se diferencian en condrocitos (células de cartílago) y secretan citoquinas antiinflamatorias. Los condrocitos derivados del cartílago de donante ofrecen reemplazo directo de cartílago. Los exosomas de células madre entregan factores de crecimiento en el espacio articular, potencialmente deteniendo cascadas inflamatorias y estimulando reparación endógena. La hipótesis terapéutica es doble: regeneración estructural de cartílago dañado y resolución inmunológica de inflamación sinovial que impulsa el dolor. Ciento sesenta y seis ensayos registrados globalmente reflejan interés comercial y académico intenso. Dieciséis ensayos están actualmente reclutando, indicando expansión rápida de capacidad de tratamiento.
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Revisado médicamente por el equipo editorial de StemCellAtlas con Dr Tymur Lukyanenko (Orthopaedic Traumatologist · 20+ yrs clinical, 15+ yrs cell therapy) de la clínica asociada Stem Plus (Sofía), en comparación con las guías ISSCR, FDA y EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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