Одобрена ли FDA клеточная терапия для состояния «Сердечная недостаточность и восстановление сердца»?
Ни одна регенеративная терапия не одобрена FDA для лечения сердечной недостаточности или других сердечно-сосудистых заболеваний. Разрешение на проведение исследования (IND), регистрация в реестре или расширенный доступ не являются одобрением продукта. В Европе национальное разрешение на проведение клинического исследования отличается от регистрационного удостоверения EMA. Пациентам следует проверить конкретный продукт, спонсора, идентификатор реестра, компетентный орган и этическое одобрение.
Как интерпретировать данные для состояния «Сердечная недостаточность и восстановление сердца»
Сердечная недостаточность — это клинический синдром, при котором нарушение сократимости, расслабления миокарда или обоих механизмов вызывает симптомы и циркуляторную дисфункцию. Среди причин — инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, кардиомиопатия и клапанные пороки. Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) и внеклеточные везикулы изучаются на предмет возможного воздействия на воспаление, фиброз, ангиогенез и выживаемость клеток, наблюдаемого преимущественно в доклинических моделях. Эти механизмы не подтвердили клинически значимого восстановления сердца у людей. В таблице реестра на этой странице перечислены соответствующие исследования и их текущий статус набора участников.
Проверить критерии → · Сердечная недостаточность и восстановление сердца: Полный обзор → · Сердечная недостаточность и восстановление сердца: Разобраться в стоимости → · Сравнить расходы на поездку →
Редакционно проверенная образовательная информация; не медицинская консультация и не оценка личной пригодности.
Источники и дополнительное чтение
- Реестр исследований стволовых клеток (ClinicalTrials.gov) ↗
- Рецензируемые исследования (PubMed) ↗
- ISSCR — ресурсы для пациентов ↗
- FDA — руководство для потребителей ↗
- EMA — каркас ATMP ↗
- Зарегистрированные исследования по Сердечная недостаточность и восстановление сердца (ClinicalTrials.gov) ↗
- Опубликованные исследования по Сердечная недостаточность и восстановление сердца (PubMed) ↗