La FDA non ha approvato una terapia a cellule staminali specificamente per l'infertilità maschile come prodotto concesso in licenza. I protocolli investigazionali testicolari con cellule staminali o cellule staminali mesenchimali sono registrati presso l'NIH ma rimangono non approvati. Anche l'EMA non ha concesso un prodotto con cellule staminali specifico per l'infertilità maschile nel mercato. La tecnologia riproduttiva assistita (FIV, ICSI) rimane lo standard stabilito dalla FDA per l'infertilità da fattore maschile. La sostituzione di testosterone, se indicata, è approvata dalla FDA per l'ipogonadismo ma non affronta il fallimento spermatogenico sottostante. I pazienti dovrebbero distinguere i protocolli investigazionali dalle cliniche di fertilità non provate che offrono trattamenti con cellule staminali direttamente al consumatore.
L'infertilità maschile origina dalla spermatogenesi compromessa (basso numero, motilità o morfologia), azoospermia ostruttiva, disfunzione eiaculatoria o danno tissutale testicolare — spesso multifattoriale nell'eziologia. La ricerca sulle cellule staminali indaga se le cellule staminali mesenchimali placentari e le cellule staminali fetali possono rigenerare l'epitelio spermatogenico, ripristinare la funzione delle cellule di Sertoli e Leydig, e promuovere il recupero del tessuto testicolare dopo chemioterapia, trauma o infezione. Con 15 studi registrati e 3 attualmente in reclutamento, l'ambito terapeutico è più stretto rispetto alle condizioni sistemiche ma biologicamente interessante: la rigenerazione del microambiente testicolare potrebbe ripristinare la fertilità. I dati preclinici e clinici iniziali suggeriscono un potenziale per migliorare i parametri seminali, aumentare la produzione di testosterone e potenzialmente ripristinare la spermatogenesi in uomini azoospermici selezionati.
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Rivisto medicalmente dal team editoriale di StemCellAtlas con Dr Dmytro Stoyanov (Urologist · 31+ yrs clinical practice) della clinica partner Stem Plus (Sofia), rispetto alle linee guida ISSCR, FDA e EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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