La FDA no ha aprobado una terapia de células madre específicamente para infertilidad masculina como producto licenciado. Los protocolos investigacionales de células madre testicular o CSM están registrados con los NIH pero permanecen no aprobados. La EMA del mismo modo no ha otorgado un producto de células madre específico para infertilidad masculina comercializado. La tecnología reproductiva asistida (FIV, ICSI) sigue siendo el estándar establecido por la FDA para infertilidad por factor masculino. El reemplazo de testosterona, cuando está indicado, está aprobado por la FDA para hipogonadismo pero no aborda la falla espermatogénica subyacente. Los pacientes deben distinguir protocolos investigacionales de clínicas de fertilidad no probadas que ofrecen tratamientos de células madre directos al consumidor.
La infertilidad masculina surge de espermatogénesis afectada (conteo bajo, movilidad o morfología), azoospermia obstructiva, disfunción eyaculatoria o daño tisular testicular —frecuentemente multifactorial en etiología. La investigación en células madre investiga si las células madre mesenquimales placentarias y células madre fetales pueden regenerar epitelio espermatogénico, restaurar la función de células Sertoli y Leydig, y promover recuperación del tejido testicular después de quimioterapia, trauma o infección. Con 15 ensayos registrados y 3 actualmente reclutando, el alcance terapéutico es más estrecho que condiciones sistémicas pero biológicamente convincente: la regeneración del microambiente testicular podría restaurar la fertilidad. Los datos preclínicos y clínicos tempranos sugieren potencial para mejorar parámetros de semen, aumentar producción de testosterona, y potencialmente recuperar espermatogénesis en hombres azoospérmicos seleccionados.
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Revisado médicamente por el equipo editorial de StemCellAtlas con Dr Dmytro Stoyanov (Urologist · 31+ yrs clinical practice) de la clínica asociada Stem Plus (Sofía), en comparación con las guías ISSCR, FDA y EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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