Ninguna terapia de células madre para recuperación de accidente cerebrovascular tiene aprobación FDA en Estados Unidos. La UE no ha licenciado ningún producto de accidente cerebrovascular basado en células como terapia medicinal, aunque un producto de células neurogénicas recibió aprobación ATMP condicional en mercados europeos limitados. La mayoría de las terapias de células de accidente cerebrovascular permanecen investigacionales o disponibles bajo protocolos de investigación regulados. Los caminos regulatorios están evolucionando; los ensayos fase III positivos (finalización esperada 2026–2027) pueden acelerar escalas de tiempo de aprobación.
El accidente cerebrovascular isquémico agudo causa muerte neuronal focal e inflamación del tejido circundante, dejando a los sobrevivientes con déficits motores, sensoriales, cognitivos o del habla dependientes de la ubicación de la lesión. La recuperación es limitada por regeneración neural intrínseca limitada; la mayoría de la mejoría funcional se estabiliza 3–6 meses post-evento. Las terapias de células madre aprovechan la plasticidad residual del cerebro: las células neurogénicas (progenitores derivados fetales o reprogramados) migran hacia los bordes de las lesiones y se diferencian en neuronas y glía, reconstituyendo parcialmente circuitos dañados. Las células madre mesenquimales placentarias (CSM) secretan citoquinas neuroprotectoras y antiinflamatorias (IL-10, TGF-β) que suprimen la muerte neuronal secundaria y cicatrización glial. Los exosomas entregan factores de crecimiento sistémicamente, activando mecanismos de reparación endógena. La ventana terapéutica se extiende meses a años post-accidente cerebrovascular, distinguiéndose de la trombólisis hiperaguda. Ciento ocho ensayos registrados investigan recuperación de accidente cerebrovascular; once activamente reclutan, reflejando inversión importante en restauración neural post-accidente cerebrovascular.
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Revisado médicamente por el equipo editorial de StemCellAtlas con Kiian Nadiia, MD, PhD (Paediatric Neurologist · Medical Director, CSM Clinic Network · 12+ yrs in Autism Spectrum Disorders) de la clínica asociada Stem Plus (Sofía), en comparación con las guías ISSCR, FDA y EMA. Educational information, not medical advice; figures indicative.
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