Одобрена ли FDA клеточная терапия для состояния «Язвенный колит»?
Ни одна терапия на основе МСК или стволовых клеток не одобрена FDA для лечения язвенного колита. Darvadstrocel ранее имел разрешение ЕС для лечения сложных перианальных свищей при болезни Крона — родственного, но отдельного показания, однако маркетинговое разрешение ЕС было отозвано в декабре 2024 года. Это не подтверждает одобрение или эффективность при язвенном колите.
Как интерпретировать данные для состояния «Язвенный колит»
Язвенный колит — хроническое воспалительное заболевание кишечника, поражающее толстую и прямую кишку. Исследования мезенхимальных стволовых клеток при ЯК изучают иммуномодулирующие и тканерепаративные механизмы, однако это остаётся экспериментальным. Darvadstrocel — продукт на основе МСК, ранее одобренный в ЕС для лечения сложных перианальных свищей при болезни Крона, — утратил маркетинговое разрешение в декабре 2024 года; это прежнее показание не подтвердило эффективность при язвенном колите.
Проверить критерии → · Язвенный колит: Полный обзор → · Язвенный колит: Разобраться в стоимости → · Сравнить расходы на поездку →
Редакционно проверенная образовательная информация; не медицинская консультация и не оценка личной пригодности.
Источники и дополнительное чтение
- Реестр исследований стволовых клеток (ClinicalTrials.gov) ↗
- Рецензируемые исследования (PubMed) ↗
- ISSCR — ресурсы для пациентов ↗
- FDA — руководство для потребителей ↗
- EMA — каркас ATMP ↗
- Зарегистрированные исследования по Язвенный колит (ClinicalTrials.gov) ↗
- Опубликованные исследования по Язвенный колит (PubMed) ↗