Одобрена ли FDA клеточная терапия для состояния «Хронические раны и язвы»?
Экзосомных продуктов, одобренных FDA, не существует, а участие в зарегистрированном клиническом исследовании не является одобрением или допуском FDA. Ни один раневой продукт не должен описываться как одобренная клеточная или экзосомная терапия без проверяемой записи о регистрации FDA или EMA для конкретного показания. Маркировка CE, при её наличии, также не заменяет одобрения FDA или регистрации лекарственного препарата EMA.
Как интерпретировать данные для состояния «Хронические раны и язвы»
Хронические раны — включая диабетические язвы стопы, пролежни и сосудистые язвы — могут не закрываться вследствие нарушения перфузии, инфекции, давления, метаболических заболеваний и сбоев воспалительных и репаративных процессов. Клетки и внеклеточные везикулы изучаются на предмет предполагаемого воздействия на иммунные сигналы, ангиогенез, фибробласты и внеклеточный матрикс в доклинических моделях. Эти механизмы не подтвердили стойкого закрытия ран или сохранения конечностей у людей. Диагностика и лечение инфекции, ишемии, давления и основного заболевания остаются обязательными. В таблице реестра на этой странице перечислены соответствующие исследования и их текущий статус набора участников.
Проверить критерии → · Хронические раны и язвы: Полный обзор → · Хронические раны и язвы: Разобраться в стоимости → · Сравнить расходы на поездку →
Редакционно проверенная образовательная информация; не медицинская консультация и не оценка личной пригодности.
Источники и дополнительное чтение
- Реестр исследований стволовых клеток (ClinicalTrials.gov) ↗
- Рецензируемые исследования (PubMed) ↗
- ISSCR — ресурсы для пациентов ↗
- FDA — руководство для потребителей ↗
- EMA — каркас ATMP ↗
- Зарегистрированные исследования по Хронические раны и язвы (ClinicalTrials.gov) ↗
- Опубликованные исследования по Хронические раны и язвы (PubMed) ↗